Composición

Las vacunas antihepatitis B contienen el antígeno de superficie (rDNA) del virus de la hepatitis B, 10 y 20 mcg. Se presenta adsorbido en hidróxido de aluminio y cultivado en levadura.

Acción y mecanismo

Induce anticuerpos frente al HBsAg (anticuerpos anti-HBs). Un título de anticuerpos anti-HBs por encima de 10 UI/l se correlaciona con protección frente a la infección por VHB.
– Eficacia protectora.
* En grupos de riesgo: Se ha demostrado en neonatos, niños y adultos en riesgo, una eficacia protectora entre el 95% y el 100%. En neonatos de madres HBsAg positivas una eficacia protectora del 95%, inmunizando de acuerdo a las pautas de 0, 1, 2 y 12 meses ó 0, 1 y 6 meses, sin administración concomitante de IgHB al nacimiento. Sin embargo, la administración simultánea en el nacimiento de IgHB y vacuna, aumenta la eficacia protectora al 98%.
* En sujetos sanos: Cuando se sigue una pauta de vacunación 0, 1 y 6 meses, del 96% de los vacunados tienen títulos de anticuerpos seroprotectores a los 7 meses tras la administración de la primera dosis.
Cuando la pauta utilizada es 0, 1, 2 y 12 meses, el 15% y el 89% de los vacunados presentan títulos seroprotectores de anticuerpos un mes después de la administración de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis respectivamente. Un mes después de la administración de la cuarta dosis, el 95,8% de los vacunados tienen títulos seroprotectores.
– Reducción de la incidencia de carcinoma hepatocelular en niños: Hay una clara relación entre la infección por la hepatitis B y la presencia de carcinoma hepatocelular. La prevención de la hepatitis B mediante vacunación produce una disminución de la incidencia de carcinoma hepatocelular, como se ha observado en niños de edades entre 6 y 14 años.

Indicaciones

– [HEPATITIS B]: Inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en personas no inmunes. Los grupos de población susceptibles de inmunización estarán determinados en base a las recomendaciones oficiales.
Puede esperarse que, mediante la inmunización de la hepatitis B, también se prevenga la hepatitis D (causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en ausencia de una infección de hepatitis B.

Posología

Vía im (vía sc profunda excepcionalmente):.
– Adultos y niños de 15 o más años: dosis de 20 µg (1 ml).
– Neonatos, y niños hasta 14 años inclusive: dosis de 10 µg (0.5 ml). En este grupo de edad se puede utilizar dosis de adultos de 20 mcg, si se sospecha que pueda haber bajo cumplimiento de la serie de vacunación, ya que un mayor porcentaje de los vacunados alcanza títulos de anticuerpos protectores ( >ó= 10 UI/l) tras la administración de dos inyecciones de esta dosis.
– Pauta de inmunización primaria para todos los pacientes: Para alcanzar la protección óptima se requiere una serie de 3 inyecciones intramusculares.
* Pauta usual a los 0, 1 y 6 meses.
* Pauta rápida (produce niveles de anticuerpos más bajos) de 0, 1 y 2 meses + dosis de refuerzo a los 12 meses.
Las pautas en las que transcurre más tiempo entre la segunda y la tercera dosis, como inmunización a los 0, 1 y 6 meses, pueden tardar más tiempo en conferir protección, pero proporcionaran títulos de anticuerpos anti-HBs mayores.
– Dosis de recuerdo: No esne cesaria una dosis de recuerdo en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.
En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodialisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores > 10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.
– Niños nacidos de madres HBsAg positivas: 1ª dosis de vacuna antihepatitis B (10 µg) + inmunoglobulina antihepatitis B (0,5 ml) dentro de las 12 h tras el nacimiento, ambas por vía im en sitios diferentes. Continuar la pauta de vacunación (usual ó rápida) administrando ya sólo la vacuna.
– Exposición o presunta exposición al VHB (p. ej, pinchazo reciente con aguja contaminada): una dosis de vacuna de hepatitis B + inmunoglobulina antihepatitis B en lugares de inyección diferentes. Se aconseja seguir la pauta de inmunización rápida.
– Personas inmunocomprometidas (p. ej, hemodiálisis crónica): 4 dosis de 40 µg, administradas en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la primera dosis. La pauta de inmunización debe adaptarse, para asegurar que los títulos de anticuerpos anti-HBs permanezcan por encima del nivel protector aceptado de 10 UI/l.
– Normas para la correcta administración: utilizar preferentemente la vía im en el deltoides (adultos) o en la cara anterolateral del muslo (niños). En pacientes con trastornos de la coagulación o trombocitopenia, utilizar la vía sc.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
– Enfermedad febril grave. La presencia de infecciones febriles leves no contraindican su administración.

Precauciones

– La vacuna no debe administarse en la región glútea ni por vía intradérmica. Por estas vías no hay una respuesta inmunológica adecuada. No administrar por vía endovenosa.
– En pacientes sometidos a [HEMODIALISIS] o en [INMUNODEFICIENCIA] podría no obtenerse una respuesta adecuada después de la primera tanda de vacunación, lo que obligaría a la repetición de la vacunación.

Advertencias/consejos

La pauta posológica para niños, adolescentes y adultos es la misma, pero en el caso de los adultos la vacuna lleva el doble de dosis.
Esta vacuna se puede administrar:
* con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección.
* para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.
* concomitantemente con otras vacunas, tales como Haemophilus influenzae b, BCG, hepatitis A, polio, sarampión, parotiditis, rubeola, difteria, tétanos y pertussis, pero deben inyectarse siempre en lugares diferentes.
– Se han observado una serie de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B, tales como el envejecimiento, el sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo, la vía de administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes, hemodializados, y personas con deterioro del sistema inmune. Debe considerarse el análisis serológico en aquellas personas que puedan estar en riesgo de no alcanzar seroprotección después de un ciclo completo, por lo que estos pacientes pueden requerir la administración de dosis adicionales de vacuna.
– No debe administrarse en la región glútea o intradérmicamente, ya que ello puede conducir a una menor respuesta inmunitaria.
– Nunca debe administrarse por vía intravenosa.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. La vacuna contiene solamente partículas HbsAg no infecciosas, por lo que el riesgo teórico para el feto parece ser bajo. A causa de los riesgos potenciales de la exposición a hepatitis B en embarazadas y el potencial de desarrollar infección crónica en el neonato, se considera indicada como profilaxis pre y postexposición en embarazadas con alto riesgo de infección.

Lactancia

No se ha evaluado el efecto de la administración de esta vacuna sobre el niño con lactancia materna. No obstante, la vacuna sólo contiene partículas no infecciosas del antígeno de superficie de la Hb. Ello implica que esta vacuna se puede administrar a mujeres que dan el pecho en situación de alto riesgo de contraer la hepatitis B.

Niños

La vacuna de la hepatitis B es altamente inmunogénica en niños y también en neonatos. Los anticuerpos de transferencia materna no parecen interferir con la respuesta inmune después de la administración de la vacuna en neonatos. Parece ser que el porcentaje de seroconversión es menor en niños de bajo peso, cuando la dosis inicial de vacuna de hepatitis B se administra cerca del nacimiento que cuando son mayores o pesan más de 2 kg. El uso de la vacuna de la hepatitis B junto con la inmmunoglobulina hepatitis B, se recomienda para la profilaxis postexposición en neonatos de mujeres HbsAg-positivas.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad, no obstante, la respuesta inmune a las vacunas de la hepatitis B puede ser menor en hombres mayores de 40 años, por lo que se deberá considerar la administración de dosis adicionales. Uso aceptado.

Reacciones adversas

La vacuna de la hepatitis B por lo general se tolera bien. Tras un amplio uso de la vacuna se han dado las reacciones adversas siguientes, aunque, en muchos casos, no se ha podido establecer la reacción casual con la vacuna.
– Generales, punto de inyección: (1-10%): [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], [ERITEMA], [INDURACION]. (<0.01%): [ASTENIA], [FIEBRE], [MALESTAR GENERAL], [GRIPALES, SINTOMAS].
– Sanguíneas y del sistema linfático: (<<0.01%): [TROMBOPENIA], [LINFADENOPATIA].
– Inmunológicas: (<0.01%): [ENFERMEDAD DEL SUERO], [ANAFILAXIA].
– Sistema nervioso: (<0.01%): [PARESTESIA], [PARALISIS DE BELL], [NEUROPATIA PERIFERICA]
(poliradiculoneuritis, parálisis facial), [NEURITIS] (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis incluyendo la mielitis transversa), [ENCEFALITIS], enfermedad de desmielinización del sistema nervioso central, exacerbación de esclerosis múltiple, [ESCLEROSIS MULTIPLE], ataques, [CEFALEA], [MAREO], síncope
– Cardiacas: (0.01%): [HIPOTENSION], [VASCULITIS].
– Respiratorias: (0.01%): [ESPASMO BRONQUIAL].
– Gastrointestinales: (<0.01%): [VOMITOS], [NAUSEAS], [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL].
– Dermatológicas: (<0.01%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ALOPECIA], [PRURITO], [URTICARIA], [ERITEMA MULTIFORME], [ANGIOEDEMA].
– Musculoesqueléticas: (<0.01%): [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [ARTRITIS], [MIALGIA]. Se han comunicado casos de dolor de extremidades tras el uso de vacunas frente a la hepatitis B.
– Hepatobiliares: (<0.01%): Elevación de las enzimas hepáticas.

Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2º-8ºC (en nevera). No congelar. Desechar la vacuna que haya sido congelada.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Una vez agitada, la vacuna es ligeramente opaca. La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que no contiene ninguna partícula extraña ni ha sufrido ninguna variación de color. Desechar la vacuna si el contenido aparece diferente.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Marzo 2006.