Fendrix 20 mcg 1 jeringa precar 0,5 ml
Composición
1 dosis (0,5 ml): Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B, 20 microgramos.
* Adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacil-4- monofosforil lípido A (MPL) 50 microgramos
* Adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos deAl3+ en total).
* Producido por ingeniería genética por recombinación de ADN en células de levadura (Saccharomyces
cerevisiae).
Acción y mecanismo
Vacunas antihepatitis B, adyuvada por AS04C. Induce anticuerpos humorales específicos frente a HBsAg (anticuerpos anti-HBs). Un título de anticuerpos anti-HB >o= 10 mUI/ml se correlaciona con protección frente a infección por VHB.
Puede esperarse que la Hepatitis D también se prevenga por inmunización con esta vacunax ya que la hepatitis D (causada por el agente delta ) no tiene lugar en ausencia de infección de hepatitis B.
– Persistencia de Anticuerpos en pacientes pre-hemodializados y hemodializados: Se ha demostrado que los anticuerpos Anti-HBs persisten durante al menos 30 meses después de un ciclo primario de vacunación de 0, 1, 2, 6 meses en pacientes pre-hemodializados y hemodializados. En el mes 36, el 80,4% de estos pacientes tenían niveles protectores de anticuerpos, en comparación con el 51,3% de los pacientes que recibieron una
vacuna de hepatitis B disponible comercialmente.
Indicaciones
– [HEPATITIS B]: inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados), a partir de 15 años de edad.
Posología
Intramuscular:
– A partir de 15 años de edad.
Pauta de inmunización primaria: Esquema de cuatro dosis, con inmunizaciones en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y 6 meses desde la fecha de la primera dosis.
Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación a los 0, 1, 2 y 6 meses debe ser completado con este medicamento, y no con otra vacuna de hepatitis B (VHB).disponible comercialmente.
Dosis de recuerdo: Debido a que tiene un mayor riesgo de tener una infección crónica, debe considerarse una actitud preventiva por ejemplo administrando una dosis de recuerdo para asegurar un nivel de anticuerpos protectores definido por las recomendaciones y directrices nacionales.
– Puede ser utilizada como dosis de recuerdo después de un ciclo primario de vacunación con está vacuna o con cualquier otra vacuna de hepatitis B recombinante comercializada.
– Recomendación especial de dosis para exposición conocida o supuesta a VHB: No hay datos sobre la administración concomitante con inmunoglobulinas hepatitis B (IgHB). Sin embargo, en caso de administarse juntas deben hacerlo en diferentes lugares de inyección.
– Normas para la correcta administración: Intramuscular en la región deltoidea. La administración en el músculo glúteo puede conducir a una respuesta inmunitaria subóptima a la vacuna, por lo que debe evitarse esta vía de administración.
Contraindicaciones
– Hipersensibilidad al principio activo o historial de hipersensibilidad a otras vacunas de hepatitis B.
– Enfermedades febriles graves agudas. La presencia de una infección de poca importancia, como un catarro no es una contraindicación para la vacunación.
Advertencias/consejos
– Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección no
manifiesta en el momento de la inmunización. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
– Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmunitaria a las vacunas de hepatitis
B. Estos factores incluyen: la mayor edad, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, y
algunas enfermedades crónicas subyacentes. Pueden considerarse necesaria la administración de dosis adicionales para personas que no respondan o tengan una respuesta subóptima a un ciclo de vacunación.
– Bajo ninguna circunstancia debe administrarse por vía intradérmica o intravenosa.
Interacciones
– Otras vacunas: No hay datos administrada junto con otras vacunas o con inmunoglobulinas específicas de hepatitis B. Si fuera necesaria la administración simultánea de inmunoglobulinas específicas de hepatitis B y Fendrix, éstas deben administrarse en lugares diferentes de inyección. Puesto que no hay datos disponibles de la administración simultánea de esta vacuna con otras vacunas, debe ser respetado un intervalo de 2 a 3 semanas.
Embarazo
Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo o postnatal. No hay datos clínicos disponibles sobre el uso durante el embarazo. La vacunación durante el embarazo debe realizarse solo si la relación riesgo-beneficio a nivel
individual es mayor que los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
En un estudio de toxicidad reproductora en animales, que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete, no se observó efecto en el desarrollo de las crías. No hay disponibles datos en la mujer sobre el uso durante el período de lactancia. La vacunación debe realizarse solo si la relación riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el niño.
Niños
Aprobado su uso sólo a partir 15 años.
Efectos sobre la conducción
Es poco probable que efecte de forma significativa la conducción, no obstante, se aconseja precaución,
Reacciones adversas
– Sistema nervioso central: (>10%): [CEFALEA]. Raros: [NERVIOSISMO], [VERTIGO].
– Gastrointestinal: (1-10%): síntomas gastrointestinales.
– Generales y en el lugar de la inyección: (>10%): [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], [ASTENIA].
(1-10%): [FIEBRE], [RUBORIZACION], hinchazón en el lugar de la inyección. Poco frecuentes, [ASTENIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].
– Infecciones e infestaciones: Raros: [INFECCIONES VIRALES].
– Hipersensibilidad: (<0.01%): reacciones alérgicas, incluyendo [ANAFILAXIA].
– Metabolismo y de la nutrición: Raros: [POLIDIPSIA].
– Musculoesqueléticos: Raros: [LUMBALGIA], [TENDINITIS], [RIGIDEZ MUSCULAR].
No se observó un aumento en la reactogenicidad después de la vacunación de la dosis de recuerdo con
respecto a la vacunación primaria.
– Experiencia con la vacuna de hepatitis B: Tras el amplio uso de vacunas de hepatitis B, se han comunicado en muy raros casos, síncope, parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis y convulsiones. La relación causal con la vacuna no ha sido establecida.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
Agitar antes de usar. La vacuna no debe ser utilizada si ha ocurrido algún cambio en su aspecto.
Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.
Fecha de aprobación/revisión de la ficha
Junio de 2006.