Act hib 10 mcg 1 vial 1 jer dis
Composición
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos, equivalente a 10 mcg de polisacárido.
Excipientes en el liofilizado: Trometamol (0.6 mg) y sacarosa (42.5 mg).
Excipientes en el disolvente: ClNa (2 mg) y agua para inyección (c.s.p. 0.5 ml).
Acción y mecanismo
Vacuna, promueve la inmunización activa frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
El polisacárido capsular (polirribosil ribitol fosfato: PRP) conjugado a la proteína del tétanos induce una respuesta serológica anti-PRP cuando se administra en humanos. No obstante, como todos los antígenos de polisacárido, la respuesta de anticuerpos es timo-independiente, caracterizada por no aumentar el efecto después de administrar inyecciones repetidas y por una inmunidad débil en el lactante.
Los estudios de inmunidad en lactantes, vacunados desde los 2 meses, han demostrado que el 90% de ellos tiene un título de anti-PRP >0,15 mcg/ml después de la administración de la segunda dosis inmunizante, y prácticamente todos ellos tras la tercera dosis. El título de anti-PRP es > 1 mcg/ml en el 90% de ellos después de la tercera dosis. A los 24 meses entre el 80 y el 94% de esos niños siguen presentando un nivel de anticuerpos >1 mcg/ml antes de administrar la dosis de refuerzo.
Para lactantes de 3 a 4 meses vacunados con esta vacuna, una revacunación 8-12 meses después, con esta vacuna o con la vacuna de polisacárido no conjugado, llevó a un aumento significativo de un factor superior a 10 en el título medio de anticuerpos anti-PRP.
Los estudios en niños de 12 a 24 meses han demostrado una seroconversión (anti-PRP >1 mcg/ml) en más del 80% después de una sola dosis.
Indicaciones
– [INFECCION POR HAEMOPHILUS INFLUENZAE]: Profilaxis de enfermedades invasivas producidas por Haemophilus influenzae tipo b, en niños con edad comprendida entre 2 meses y 5 años, incluidos en alguno de los siguientes grupos:
– Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficiencia.
– Niños infectados por HIV (síntomáticos o asintomáticos).
– En aquellas situaciones que determinen las autoridades sanitarias.
Posología
Vía im o sc:
– Lactantes:
* Niños de 2 a 5 meses: 3 inyecciones a intervalos de 1 ó 2 meses antes de los 6 meses, y a continuación una dosis de refuerzo entre 15 y 18 meses de edad.
* Niños de 6 a 11 meses: 2 inyecciones a intervalos de 1 ó 2 meses entre los 6 y 12 meses, y a continuación una dosis de refuerzo entre 15 y 18 meses de edad.
– En niños mayores de 12 meses: una inyección única.
– Omisión de una dosis: La interrupción de la pauta normal de administración no obliga a iniciar la serie de nuevo. Se continuará la pauta iniciada, con un número máximo de dosis en función de la edad en la que se retoma la vacunación, de cuerdo al esquema arriba indicado.
– No existen datos acerca del intercambio de esta vacuna con otras vacunas conjugadas de Haemophilus influenzae tipo b, por lo que la vacunación debe realizarse de forma completa con la misma vacuna con la que se inició. No obstante, algunos clínicos consideran que las vacunas de diferentes marcas pueden ser intercambiadas tanto en la serie primaria como en la de refuerzo, sin modificación de la eficacia.
– Se puede y se aconseja administrar este medicamento simultáneamente, pero en lugares de inyección diferentes, con las otras vacunas recomendadas para la prevención de la Difteria, Tétanos, Pertussis y Poliomielitis.
– En ningún caso, la proteína tetánica incluida en la vacuna puede reemplazar a la vacunación tetánica usual.
– Normas para la correcta administración: inyectar en la zona del cuádriceps superior (zona anterolateral del muslo) o en el gluteo (niños menores de 2 años) o en la región deltoidea (niños mayores de 2 años). Considerar que la inyección en los glúteos tiene el riesgo potencial de lesionar el nervio ciático.
Contraindicaciones
– Alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna, especialmente a la proteína tetánica.
– No se aconseja la vacunación en presencia de [INFECCION] o [FIEBRE] aguda alta. Si la fiebre no es alta no conviene demorar la vacunación.
Precauciones
– En pacientes con [INMUNODEFICIENCIA] o en los tratados con inmunosupresores puede que la respuesta inmune no sea la esperada. La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación para su uso. En lactantes infectados por el VIH nacidos de mujeres infectadas la respuesta inmunitaria después de dos dosis fue similar a la de los lactantes no infectados nacidos también de madres infectadas por el VIH.
Embarazo
Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Se ha utilizado una vacuna con polisacárido de haemophilus inluenzae B no conjugada (no disponible en España), en casos aislados de embarazadas durante el tercer trimestre, sin asociarse con efectos adversos en los recién nacidos. Su uso no procede en estas pacientes. Uso no recomendado en mujeres embarazadas.
Lactancia
Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. El uso de esta vacuna no procede en estas pacientes.
Niños
No se ha observado disminución en el título de anticuerpos cuando la vacuna se ha administrado a niños de entre 2 a 20 meses, pero en diferente lugar de inyección que las vacunas DTP (difteria-tétanos-tosferina) y la vacuna de la polio oral. Tampoco se ha observado interacción con la vacuna triple vírica (sarampión, rubéola, parotiditis) administradas a niños de 14 a 16 meses de edad. Uso indicado en niños de 2 meses a 5 años de edad. No debe utilizarse en niños de 6 años o más.
Ancianos
La vacunación con este medicamento no procede en esta grupo de edad.
Reacciones adversas
Los efectos adversos de esta vacuna son en general leves e infrecuentes.
– Locales en el punto de inyección: Excepcionalmente, [ERITEMA], ardor y [EDEMA]
– Generales: En menos del 2% [FIEBRE].
En términos generales, las reacciones adversas desaparecen en 24-48 h.
Los efectos adversos observados cuando se administra junto a las vacunas arriba señalas, no difirieron ni en intensidad ni en frecuencia respecto de los producidos por dichas vacunas cuando se administraron por separado.
Precauciones especiales de conservación
Conservar entre +2ºC y +8ºC. No congelar.
Fecha de aprobación/revisión de la ficha
Noviembre de 2007.