Estalis 50/250 mcg 8 parches
Composición
Parche: Estradiol 0.48 mg (con una tasa de liberación nominal de 50 mcg/día). Noretisterona, acetato 4.8 mg (con una tasa de liberación nominal de 250 mcg/día).
Acción y mecanismo
Asociación de estrógeno y progestágeno. La terapia sustitutiva de estrógenos previene la sintomatología y cambios metabólicos asociados con la pérdida de la función ovárica debida a la menopausia o histerectomía.
La adición de un progestágeno previene la hiperestimulación ovárica del endometrio causada por el estrógeno, reduciendo significativamente la incidencia de hiperplasia endometrial.
Indicaciones
– [DEFICIT ESTROGENICO]: Tratamiento de los signos y síntomas de déficit de estrógenos debido a la menopausia en mujeres con más de un año de post menopausia:
– [MENOPAUSIA]:
– [SOFOCOS] sudoración nocturna, trastornos urogenitales y pérdida de sustancia ósea en postmenopáusicas con alto riesgo de osteoporosis.
– [OSTEOPOROSIS]
Posología
Transdérmica. Adultos: Un parches cada 3-4 días. Proporciona una terapia hormonal sutitutiva y combinada.
El tratamiento puede ser iniciado en mujeres que no estén siendo tratadas con ningún otro tratamiento con estrógenos.
Si están siendo tratados de forma secuencial o cíclica, deben completar el ciclo de tratamiento antes de iniciar la terapia. El momento más adecuado para iniciar el tratamiento puede ser el primer día de la finalización de la hemorragia o siete días después de la finalización del ciclo de tratamiento anterior.
El parche debe adherirse a una zona sana, seca, poco vellosa y protegida de la luz solar: nalgas (preferentemente por ser la zona de menor irritación cutánea), caderas o abdomen. Los parches no deben aplicarse dos veces sucesivas en la misma zona ni sobre los pechos o áreas próximas.
Contraindicaciones
– Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
– [ENDOMETRIOSIS].
– [CANCER DE MAMA] conocido o sospechado, y otros tumores dependientes de estrógenos conocidos o sospechados. El uso de terapia sustitutiva de estrógenos se ha asociado a un mayor riesgo relativo de cáncer de mama.
– [HEMORRAGIA UTERINA] o [HEMORRAGIA VAGINAL] sin diagnosticar.
– [TROMBOEMBOLISMO], [TROMBOFLEBITIS]: la administración del preparado puede agravar estos procesos.
– [TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA]: Riesgo 2.3 veces superior en usuarias (1 caso extra de TEV/5000 tratadas).
– [HEPATOPATIA] aguda o crónica o un historial de la misma en que las priebas de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
– [INFECCION POR VIRUS HERPES] durante el embarazo.
– Embarazo, lactancia (se excretan con la leche materna, e inhiben la lactancia) y niños.
Precauciones
Se evaluará su uso y/o se vigilará al pacientes en:
– Enfermedad de la vesícula biliar, especialmente [LITIASIS BILIAR]. Se ha informado que hay un aumento en el riesgo de enfermedad de la vesícula biliar, confirmado quirúrgicamente, en mujeres postmenopáuicas en tratamiento con estrógenos.
– [ASMA]. Puede agravarse.
– [FIBROMA] uterino.
– [HIPERCALCEMIA] asociada con tumores o enfermedad ósea metabólica.
– [PORFIRIA].
– [ICTERICIA] durante el embarazo.
– [HIPERTENSION ARTERIAL]. Riesgo de agravamiento
– [DIABETES] (con participación vascular): puede producirse un agravamiento, con disminución de la tolerancia a la glucosa.
– [DISLIPEMIA].
– [EPILEPSIA].
– [CEFALEA] vasculares. Pueden agravarse los episodios de migraña y cefaleas.
– [INSUFICIENCIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA RENAL]. Los estrógenos pueden producir retención de fluidos, por lo que, en estos pacientes deben guardar especiales precauciones. Las mujeres con enfermedad renal terminal deben ser frecuentemente monitorizadas, ya que puede esperarse que los niveles ciruculantes de principios activos puedan estar aumentados.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Dado que se metaboliza mayoritariamente en hígado, puede ser necesario un ajuste de la posología al grado funcional hepático.
– En pacientes que padezcan [ENFERMEDAD FIBROQUISTICA DE LA MAMA] o que tengan antecedentes familiares de cáncer de mama (en primer grado), se aconsejan exámenes regulares de mamas. hay evidencias de un ligero aumento en el riesgo relativo de carcinoma de mama con la terapia sustitutiva de estrógenos utilizada durante más de 5 años. Por tanto, en pacientes que padezcan enfermedad fibroquística de las mamas o que tengan antecedentes familiares de cáncer de mama (en primer grado), se aconsejan exámenes regulares de mamas.
– Historia de alteraciones tromboembólicas o presencia de factores de riesgo: los estudios epidemiológicos han sugerido que la THS está asociada con un riesgo relativamente elevado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. Los estudios encontraron un riesgo 2-3 veces superior en usuarias, comparado con no usuarias, lo que hace que en el caso de mujeres sanas haya un caso extra de TEV por cada 5000 pacientes tomando TSH.
– [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO]: se ha informado de un aumento del riesgo de desarrollar lupus eritomatoso sistémico, durante la terapia con THS.
– Pacientes premenopáusicas, ya que puede inhibir la ovulación, alterar la regularidad del ciclo y originar sangrados impredecibles.
– Antes de instaurar el tratamiento y durante el mismo, realizar exámenes ginecológicos exhaustivos. En caso de hemorragias irregulares o precoces, es decir antes del día 10 desde la aplicación del parche B, puede ser necesario incrementar la dosis de progestágeno.
Interacciones
Los estrógenos pueden reducir la acción de los anticoagulantes orales. La administración de inductores de enzimas hepáticos tales como rifampicina, barbitúricos, carbamazepina o fenitoína pueden disminuir la acción de los estrógenos.
Reacciones adversas
Ocasionalmente, cefalea, náuseas, tensión mamaria, dismenorrea, síndrome premenstrual. Algunos pacientes experimentan eritema y/o prurito en la zona de aplicación, generalmente revierten a los 3-4 días de cambiar el parche. Casos aislados de dermatitis alérgica de contacto, pigmentación postinflamatoria reversible y exantema generalizado.
Metrorragia y manchado. Excepcionalmente, tromboflebitis, hipertensión, edema y/o variaciones de peso.