Composición

– 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 6: 20 mcg.
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 11: 40 mcg.
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 16: 40 mcg.
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 18: 20 mcg.
* Las proteínas L1 están en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante, adsorbidas en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (225 microgramos de Al).

Acción y mecanismo

Este medicamento es una vacuna tetravalente recombinante no infecciosa preparada a partir de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de la proteína L1 de la cápside mayor de los tipos 6, 11, 16 y 18 del papilomavirus humano (VPH). Las VLPs no contienen ADN viral, no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad. El VPH sólo infecta a los seres humanos, pero los estudios en animales con análogos del virus del papiloma sugieren que la eficacia de las vacunas de VLPs L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral. De los tipos de VPH presentes en la vacuna:
– VPH 16 y 18 son responsables de aproximadamente el 70% de los casos de displasia cervical de alto grado (CIN 2/3) y adenocarcinoma in situ (AIS) y aproximadamente del 70% de los casos de displasia vulvar de alto grado (VIN 2/3) en mujeres jóvenes premenopáusicas. VPH 16 y 18 son también responsables de la mayoría de las lesiones vaginales escamosas de alto grado (VaIN 2/3). Otros tipos del VPH no contenidos en la vacuna son responsables del 20-30% de los restantes casos de CIN 2/3, VIN 2/3 y VaIN 2/3. CIN 3 es un precursor inmediato aceptado del cáncer cervical invasivo. VIN 3 es un factor de riesgo importante para el desarrollo del cáncer vulvar en mujeres jóvenes premenopáusicas infectadas con los tipos carcinogénicos del VPH.
– VPH 6 y 11 son responsables de aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.
– VPH 6, 11, 16 y 18 son responsables del 35 al 50% de CIN 1 o displasia cervical de bajo grado.

Indicaciones

– Prevención de la displasia cervical de alto grado (CIN 2/3), [CANCER DE CERVIX], lesiones displásicas vulvares de alto grado (VIN 2/3)[CANCER DE VULVA] y verrugas genitales externas ([CONDILOMA ACUMINADO]) relacionadas causalmente con los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH). La indicación está basada en la demostración de la eficacia en mujeres adultas de 16 a 26 años de edad y en la demostración de la inmunogenicidad en niños y adolescentes de 9 a 15 años de edad. La eficacia protectora no ha sido evaluada en hombres. Esta vacuna debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales

Posología

– 3 dosis de 0,5 ml administradas de acuerdo con el siguiente calendario: 0, 2, 6 meses. Si es necesario un régimen de vacunación alternativo, la segunda dosis debe ser administrada al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis debe ser administrada al menos 3 meses después de la segunda dosis. Las tres dosis deben ser administradas dentro de un periodo de 1 año.
No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo.
– Niños: no está recomendada para su uso en niños menores de 9 años de edad debido a la escasez de datos sobre inmunogenicidad, seguridad y eficacia.
NORMAS SOBRE LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
– Vía im, preferentemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo. No debe ser inyectada intravascularmente. No se han estudiado la administración subcutánea ni la intradérmica, y por lo tanto no están recomendadas.
– La vacuna debe administrarse tal como se suministra; no necesita dilución ni reconstitución.
– Agitar bien antes de usar. Es necesaria una agitación vigorosa inmediatamente antes de la administración para mantener la suspensión de la vacuna. ón.
– Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles sin conservantes, antisépticos ni detergentes. Una vez se ha perforado el vial de dosis única, la vacuna extraída debe utilizarse inmediatamente, y el vial debe ser desechado.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis no deben recibir más dosis.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE
– Como con cualquier otra vacuna, la vacunación no siempre asegura la protección completa de todos los vacunados. Además, esta vacuna sólo protege frente a las enfermedades que sean causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Por lo tanto, se deben continuar utilizando las precauciones apropiadas frente a las enfermedades de transmisión sexual. Así mismo, siguen siendo necesarias las revisiones ginecológicas.
– Esta vacuna tiene que ser administrada siguiendo un calendario de vacunación, si se le ha pasado una dosis, llame a su médico lo antes posible para pedir una nueva cita.
– Asegúrese de que su médico conozca si está tomando medicamentos que debiliten el sistema inmune tales como corticosteroides, terapia antineoplásica o radioterapia. Así mismo, indique a su médico si está tomando anticoagulantes o tiene problemas de coagulación antes de la administración de la vacuna.
CONSIDERACIONES ESPECIALES
– Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
– La vacuna no está indicada para el tratamiento del cáncer de cuello de útero, lesiones displásicas de alto grado cervicales, vulvares y vaginales o verrugas genitales. Tampoco está indicada para prevenir la progresión de otras lesiones preexistentes.
– La vacunación no es un sustituto del cribado rutinario de exploración del cuello de útero. Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y esta no proporciona protección frente a los tipos de VPH no incluidos, o frente a infecciones por VPH ya existentes, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
– No hay datos sobre el uso de esta vacuna en sujetos inmunocomprometidos. Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, un defecto genético, infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) u a otras causas, podrían no responder a la vacuna.
– Esta vacuna debe ser administrada con precaución en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación porque puede aparecer hemorragia después de una administración intramuscular en estos individuos. Actualmente se desconoce la duración de la protección. Se ha observado una eficacia protectora sostenida durante los 4,5 años posteriores a la finalización del régimen de 3 dosis. Están en marcha estudios de seguimiento a más largo plazo.

Interacciones

No se han registrado interacciones en los estudios clínicos en los que se ha analizado la administración conjunta con otras vacunas o con anticonceptivos hormonales.

Embarazo

No está recomendado su uso por ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Lactancia

Un total de 995 mujeres en periodo de lactancia recibieron esta vacuna o placebo durante los ensayo clínicos. Las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo. Además, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable en las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna. Esta vacuna puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia.

Niños

No está recomendada para su uso en niños menores de 9 años de edad debido a la escasez de datos sobre inmunogenicidad, seguridad y eficacia.

Efectos sobre la conducción

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna fueron observadas entre los vacunados con una frecuencia de al menos el 1,0% y también en una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo. Están clasificadas por frecuencia de acuerdo a: Muy frecuentes (>10%); Frecuentes (10-1%); Poco frecuentes (1-0.1%); Raras (0.1-0.01%); Muy Raras (<0.01%), incluyendo notificaciones aisladas.
– Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: [FIEBRE]. En el lugar de inyección: [ERITEMA], [DOLOR], [EDEMA CUTANEO] .
Frecuentes: En el lugar de inyección: [HEMORRAGIA], [PRURITO].
– Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras: [ESPASMO BRONQUIAL].
– Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: [URTICARIA].
Se notificaron siete casos (0,06%) de URTICARIA en el grupo de la vacuna y se observaron 17 casos (0,18%) en el grupo placebo que contenía adyuvante. En los ensayos clínicos, los sujetos de la Población de Seguridad comunicaron cualquier afección médica nueva durante un seguimiento de hasta 4 años. Entre 11.813 sujetos que recibieron la vacuna y 9.701 sujetos que recibieron placebo, hubo 8 casos notificados de [ARTRITIS] no específica, 6 en el grupo de la vacuna y 2 en el grupo placebo.
– Experiencia post-comercialización:
Se han notificado espontáneamente los siguientes acontecimientos adversos en la etapa de post-comercialización que no se habían enumerado anteriormente.
– Trastornos gastrointestinales: [NAUSEAS], [VOMITOS].
– Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo [ANAFILAXIA]
– Trastornos del sistema nervioso: [MAREO], [SINCOPE].

Sobredosis

Se han notificado casos de administración de dosis de vacunas superiores a las recomendadas. En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de vacunas administradas.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

Periodo de validez

3 años

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

11-10-2007