Composición

Virus de la rabia, cepa Wistar Rabies PM/WI38-1503-31 M cultivados en células diploides humanas e inactivados mediante B-propiolactona. Contiene una dosis de inmunización con efecto protector mínimo de 2,5 Unidades Internacionales antes y después del calentamiento durante un mes a +37°C.
Otros componentes:
Albúmina humana, 50 mg.
Neomicina, trazas.

Acción y mecanismo

Vacuna inactivada para la prevención de la rabia en individuos con riesgo de infección y para el tratamiento de la infección rábica supuesta o confirmada.
Tras la inyección de 3 dosis los D0, D7 y D28 (ó D21) se alcanza una título de anticuerpos séricos _> 0,5 UI/ml, considerado protector por la OMS. Esta inmunidad se debe mantener con una inyección de refuerzo inicial 1 año después.

Indicaciones

– [RABIA]:
A. Prevención de la rabia en individuos con riesgo de infección: Se recomienda especialmente este tipo de inmunización en personas que puedan encontrarse expuestas con frecuencia al virus de la rabia, como personal (le laboratorio que maneje este virus. Hay que señalar la no existencia de riesgo de rabia en animales domésticos y salvajes en España salvo en las ciudades del norte de Africa. Otras personas que se pudieran considerar en riesgo, sólo se vacunarán cuando de modo expreso e individualmente lo decidan las Autoridades sanitarias. Esta situación se adecuará en cada momento a lo que establezcan las Autoridades Sanitarias.
B. Tratamiento de la infección rábica posible o confirmada: La vacuna debe administrarse inmediatamente si existe sospecha de infección por el virus de la rabia, de acuerdo con el procedimiento establecido en cada caso por las Autoridades Sanitarias.

Posología

Rabia:.
Adultos y niños:
A. Inmunización profiláctica preexposición:
Inmunización primaria: Según las recomendaciones de la OMS, se administrarán 3 inyecciones los días DO-D7-D28, seguidas por una inyección de refuerzo al cabo de 1 año.
En caso de gran riesgo (personal en contacto permanente con el virus), se recomienda valorar la presencia de anticuerpos antirrábicos cada 6 meses y en el caso de que la inmunidad sea insuficiente, es decir niveles de anticuerpos inferiores a 0,5 UI/ml, deberá procederse a la vacunación. En el resto de las situaciones consideradas de riesgo frecuente debería realizarse dicho ensayo serológico cada 2-3 años y se deberá consultar a las autoridades sanitarias antes de proceder a una revacunación.
B. Inmunización postexposición:
El tratamiento local de las heridas que puedan estar contaminadas con el virus de la rabia es muy importante. Se recomienda lavar la herida abundantemente con agua y jabón, detergente, o agua sola, inmediatamente, en los primeros minutos si es posible. En cualquier caso se debe realizar siempre, aunque hayan pasado horas o días.
Después se debe aplicar alcohol (400-700 ml/litro), tintura o solución acuosa de iodo, o compuestos de amonio cuaternario (1 ml/litro). Si es posible debe evitarse 1a sutura de las heridas.
Los individuos no inmunizados contra la rabia deben recibir 5 inyecciones de 1 ml por vía intramuscular los días DO-D3-D7-1314-1330 después del contacto con sospecha de rabia o rabia confirmada.
Se administrará además el día DO a los pacientes con riesgo elevado de infección, inmunoglobulina humana específica antirrábica en dosis de 20 U1/kg de peso corporal o suero antirrábico purificado de origen animal en dosis de 40 UI/kg de peso corporal, para asegurar la protección inmediata de anticuerpos. La mitad de la dosis será inyectada por vía intramuscular en un punto diferente del sitio de la vacuna y la otra mitad deberá ser infiltrada en el área de la herida si es posible.
Los individuos que han recibido previamente una pauta completa de inmunización en los últimos 5 años recibirán 2 inyecciones de recuerdo los días DO y 133. A los individuos que han sido vacunados desde hace más de 5 años o han recibido una inmunización incompleta, se les administrará cinco inyecciones de recuerdo de 1 ml administradas por vía intramuscular los días D0, D3, D7, D14 y D28 con administración de inmunoglobulina, si es necesario.
– Normas para la correcta administración: Ningún tratamiento se iniciará sin valorar previamente la situación epidemiológica. Se deberá por tanto consultar a las Autoridades Sanitarias pertinentes.
La vacuna debe ser reconstituida en 1 ml de diluyente en una jeringa lista para utilizar. Una vez reconstituida es una solución transparente de color rojo a púrpura sin partículas en suspensión.
Debe utilizarse inmediatamente y la jeringa debe desecharse tras su uso.
La vacuna se administra por vía intramuscular en el área deltoidea. En niños pequeños se puede utilizar la cara anterolateral del muslo. Nunca se administrará en la región glútea.
Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna debe administrarse por vía subcutánea.

Contraindicaciones

– Tratamiento curativo: La gravedad de la enfermedad y la necesidad de tratamiento inmediato prevalece sobre toda contraindicación siempre que se sospeche infección por el virus de la rabia.
– Vacunación preventiva o secundaria: La vacunación debe posponerse en caso de [FIEBRE] o [INFECCION] evolutiva aguda o crónica.
– Hipersensibilidad conocida a los componentes de la vacuna.
– En todos los casos se debe valorar la relación riesgo/beneficio.

Precauciones

– Utilizar con precaución en individuos con alergia conocida a la neomicina o [ALERGIA A AMINOGLUCOSIDOS] (presente en pequeñísimas cantidades).
– Las personas que hayan tenido una historia previa de seria hipersensibilidad a la vacuna de rabia, deben ser revacunadas con precaución.
– En el caso de individuos con [INMUNODEFICIENCIA] se puede efectuar 2 a 4 semanas después de la vacunación un ensayo serológico para evaluar la respuesta en anticuerpos. Si el resultado del ensayo muestra un título de anticuerpos inferior a 0,5 UI/ml, está justificado un refuerzo.

Interacciones

– Inmunosupresores: El tratamiento con corticosteroides o inmunosupresores pueden hacer ineficaz la inmunización, en tales casos puede ser útil realizar una titulación de anticuerpos neutralizantes para evaluar la respuesta a la vacuna.
– Cloroquina: El fosfato de cloroquina administrado como quimioproflaxis contra la malaria y otros factores no identificados en personas que viven en países en vías de desarrollo, pueden interferir con la respuesta de anticuerpos a esta vacuna. Por ello, nunca debe administrarse por vía intradérmica. La vía intramuscular, sin embargo, si proporciona un margen de seguridad suficiente en esta situación. Aunque no se ha evaluado la interferencia con la respuesta inmune de otros antimaláricos estructuralmente relacionados con la cloroquina, sería prudente seguir similares precauciones en las personas que reciben estas drogas.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, no hay evidencias de anomalías fetales. A causa de los riesgos potenciales de una exposición a la rabia inadecuadamente tratada, el embarazo no es una contraindicación para la profilaxis postexposición con la vacuna de la rabia, además, cuando existe riesgo substancial de exposición a la rabia, la profilaxis preexposición con la vacuna puede estar indicada durante el embarazo.

Lactancia

Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Uso aceptado, ya que la vacunación tras la mordedura es imperativa para evitar la declaración de la rabia.

Niños

No se prevén problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

– Reacciones locales: leves como dolor, eritema, edema,:prurito o induración en el lugar de inyección.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado como consecuencia del amplio uso de la vacuna, y en numerosos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
– Reacciones generales: fiebre moderada, temblor, malestar, astenia, cefaleas, vértigo, parestesia, artralgia, mialgia.
– Gastrointestinales: náuseas, dolor abdominal.
– Reacciones alérgicas cutáneas: urticaria, erupción, prurito, edema. Raramente: reacciones anafilácticas, reacciones de tipo enfermedad del suero (tras la inyección de refuerzo).
– Neurológicas: neuropatías en casos excepcionales.