Partes usadas

Sumidad florida.

Descripción

Es una planta bisanual o perenne de 60-120 cm de altura. Los tallos son lisos y muy ramificados. Pueden ser erectos o decumbentes. Presenta hojas glabras compuestas por 3 foliolos, con una disposición alterna y con un largo peciolo. Los foliolos son ovados y de margen dentado. El fruto es una vaina obtusa, glabra, con la superficie arrugada y de color negra o marrón clara. En su interior suele ir una única semilla.
Las inflorescencias son racimos de largo pedúnculo y muy numerosas. Las flores son pequeñas y de color amarillo. Estas flores tienen la estructura típica de las leguminosas, con un cáliz de 5 sépalos fusionados, formando un tubo. La corola presenta un vexilo y 2 alas de la misma longitud, que son más largas que los 2 pétalos que forman la quilla.

Composición

– Cumarinas (0.4-0.9%). Fundamentalmente aparecen glucósidos cumarínicos como el melilotósido, aunque también aparecen cumarinas libres como ácido cumarínico, 3,4-dihidrocumarina, melilotol, melilotina.
– Hidroxicumarinas. Umbeliferona, escopoletina, herniarina, fraxidina.
– Flavonoides. Glucósidos de kenferol y quercetina.
– Saponinas triterpénicas. Azukisaponinas II y V carboxiladas, con las geninas soyasapogenoles B y E y la melilotigenina.
– Aceite esencial (trazas).

Acción y mecanismo

– [VASOPROTECTOR]. El meliloto produce un efecto tónico venoso y vasoprotector, presentando unas propiedades vitamínicas P. Aumenta la resistencia vascular y disminuye la permeabilidad capilar, impidiendo la salida de líquido desde el espacio vascular al intersticial.
– [ANTICOAGULANTE ORAL]. El meliloto presenta derivados cumarínicos, que pueden ejercer unos efectos anticoagulantes del tipo del acenocumarol. Este principio activo impide la acción de la vitamina K sobre la gamma-carboxilación de los factores de la coagulación II, VIII, IX y X y de la proteína C, bloqueando la hemostasia.
Sin embargo, los principales efectos anticoagulantes de esta planta son debidos al dicumarol, que es una cumarina dimérica que no aparece como tal en el meliloto y que sólo se forma cuando esta planta se almacena en condiciones inadecuadas por largos períodos de tiempo. Por lo tanto, no cabe esperar unos efectos anticoagulantes importantes al utilizar esta droga.

Indicaciones

Usos aprobados por la Comisión E del Ministerio de Sanidad alemán:
– Tratamiento de problemas asociados a [INSUFICIENCIA VENOSA], como [HEMORROIDES], [VARICES], [FLEBITIS], [FRAGILIDAD CAPILAR] y sus síntomas, como piernas cansadas, [CALAMBRES MUSCULARES], [PRURITO] de las extremidades inferiores o [EDEMA MALEOLAR].
– Tratamiento coadyuvante de [TROMBOSIS VENOSA] o [TROMBOFLEBITIS], debido a sus posibles efectos anticoagulantes.
Usos tradicionales:
– [OLIGURIA] o [EDEMA].

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, oral: 1 taza/8 horas.
– Niños: No se ha evaluado la seguridad y eficacia del meliloto en niños.
MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Las infusiones se preparan con una cucharadita de postre en una taza a la que se le añade agua en ebullición. Se deja reposar 10 minutos y se filtra. Se puede endulzar con azúcar, miel o un edulcorante artificial.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

Precauciones

No se han descrito.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se recomienda administrar el meliloto después de las comidas.
– No se recomienda la utilización del meliloto para el alivio sintomático de la insuficiencia venosa durante períodos superiores a 3 meses.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Se recomienda controlar durante el tratamiento los niveles de enzimas hepáticas alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST), que pueden verse elevadas. Si se produce una elevación de dichas enzimas, se recomienda un uso discontinuo en el tiempo de la droga.

Interacciones

No se han descrito interacciones medicamentosas.

Embarazo

No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se ignora si los componentes de este medicamento son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia del meliloto en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Efectos sobre la conducción

No se han descrito.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas del meliloto son rarísimas, aunque pueden ser bastante alarmantes:
– Hepáticas. En los casos más graves, puede aparecer [HEPATOPATIA] transitoria con [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS].
– Neurológicas/psicológicas. En individuos sensibles puede producirse [CEFALEA] o [ESTUPOR].
Además de estas reacciones adversas, se han recogido en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) del Sistema Español de Farmacovigilancia otras posibles reacciones adversas, aunque no se ha demostrado una relación causa-efecto con el meliloto:
– Digestivas. Dispepsias.
– Hepáticas. Colestasis.
– Alérgicas/dermatológicas. Vesículas, dermatitis, dermatitis por contacto.
– Generales. Edema.

Sobredosis

No hay datos disponibles en la bibliografía que recojan casos de sobredosificación con este medicamento.
Sin embargo, es aconsejable monitorizar la funcionalidad hepática en caso de sobredosificación debido al efecto del meliloto sobre los niveles de enzimas hepáticas en suero.

Referencias bibliográficas

– Paris R, Moyse H. Précis de Matière Médicale. Masson & Cie, Paris. Deuxième Edition. 1971; Tome III, pp 391-2.
– PDR for Herbal Medicines. Medical Economics Company, Montvale. Second Edition. 2000; pp 744-5.
– Trease and Evans. Pharmacognosy. W.B. Saunders, Edinburgh. Fifteenth Edition. 2002; pp 26, 455, 457.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

2ª Revisión. 2003.

Partes usadas

Sumidad florida.

Descripción

Es una planta bisanual o perenne de 60-120 cm de altura. Los tallos son lisos y muy ramificados. Pueden ser erectos o decumbentes. Presenta hojas glabras compuestas por tres foliolos, con una disposición alterna y con un largo peciolo. Los foliolos son ovados y de margen dentado. El fruto es una vaina obtusa, glabra, con la superficie arrugada y de color negra o marrón clara. En su interior suele ir una única semilla.
Las inflorescencias son racimos de largo pedúnculo y muy numerosas. Las flores son pequeñas y de color amarillo. Estas flores tienen la estructura típica de las leguminosas, con un cáliz de cinco sépalos fusionados, formando un tubo. La corola presenta un vexilo y dos alas de la misma longitud, que son más largas que los dos pétalos que forman la quilla.

Composición

– Cumarinas (0,4-0,9%). Fundamentalmente aparecen glucósidos cumarínicos como el melilotósido, aunque también aparecen cumarinas libres como ácido cumarínico, 3,4-dihidrocumarina, melilotol, melilotina. También aparecen cantidades menores de hidroxicumarinas como umbeliferona, escopoletina, herniarina, fraxidina.
– Flavonoides. Glucósidos de kenferol y quercetina.
– Saponinas triterpénicas. Azukisaponinas II y V carboxiladas, con las geninas soyasapogenoles B y E y la melilotigenina.
– Aceite esencial (trazas).

Acción y mecanismo

– Vasoprotector. El meliloto produce un efecto tónico venoso y vasoprotector, presentando unas propiedades vitamínicas P. Aumenta la resistencia vascular y disminuye la permeabilidad capilar, impidiendo la salida de líquido desde el espacio vascular al intersticial.

Indicaciones

– Indicaciones bien establecidas: No se han descrito.
– Indicaciones tradicionales:
* Tratamiento de las molestias, pesadez de las piernas y otros síntomas asociados a los trastornos circulatorios venosos leves. Se puede emplear por vía oral o tópica.
* Tratamiento sintomático por vía tópica de contusiones y esguinces.
* Picaduras de insectos.

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, oral:
* Droga pulverizada: dosis única de 0,25-1,6 g; dosis diarias de 0,75-1,6 g.
* Infusión: 0,25-1 g/150 ml, hasta 3 veces al día.
* Extracto líquido (1:1, etanol 30% v/v): 1,14 g, 3 veces al día.
* Extracto seco (3-5:1, agua): 200 mg, 2 veces al día.
* Extracto seco (5-7:1, etanol 50% v/v): 160 mg, 3 veces al día.
* Extracto seco (4-8:1, etanol 25% m/m): 100 mg, 3 veces al día.
* Extracto seco (4-8:1, metanol 50% v/v): 200 mg, 3 veces al día.
* Extracto seco (4-8:1, etanol 35% v/v): 252 mg en dosis única.
* Extracto seco (6-9:1, etanol 90% v/v): 24 mg, 2-3 veces al día.
* Extracto seco (7-9:1, metanol 30% v/v):30 mg, 2-3 veces al día.
La dosis máxima de cumarinas diarias no debe exceder de 5 mg.
– Adultos, tópica:
* Decocción: 2-4 g/150 ml.
* Emplasto (10 partes de droga pulverizada humedecida en dos partes de etanol, con 90 partes de una fase semisólida hasta una relación final de 0,11-1): aplicar varias veces al día.
– Niños y adolescentes menores de 18 años, oral y tópica: No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda su utilización.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Si los síntomas de los trastornos circulatorios venosos, de las contusiones o de los esguinces continúan después de 2 semanas de la administración del meliloto, o si los síntomas dolorosos o pruriginosos de las picaduras de insectos no mejoran o desaparecen en tres días, se recomienda consultar al médico o al farmacéutico.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al meliloto.
– Pacientes con enfermedad hepática, incluyendo hepatitis, cirrosis o insuficiencia hepática. Se han observado casos de pacientes tratados con meliloto que sufrieron daño hepático. Aunque no se pudo establecer una relación de causalidad clara, se recomienda evitar la utilización de meliloto por personas que tengan una enfermedad hepática.
– Pacientes tratados con anticoagulantes orales. El contenido en cumarinas del meliloto podría potenciar los efectos de fármacos como el acenocumarol o la warfarina. Se aconseja por tanto que los pacientes en tratamiento con coagulantes orales utilicen otras plantas tónicas venosas.

Precauciones

– Aumento de los niveles de transaminasas. Se han comunicado casos de pacientes que vieron incrementados los niveles plasmáticos de ALT y AST, y que incluso desarrollaron un daño hepático. Si en un paciente tratado con meliloto se aprecia un aumento significativo y no justificable de las transaminasas, se recomienda suspender el tratamiento hasta esclarecer la causa.
– No se ha evaluado su seguridad y eficacia en pacientes con dermatitis, tromboflebitis, varices, induraciones subcutáneas, úlceras cutáneas, insuficiencia cardíaca o renal. Se aconseja usar sólo por recomendación médica.
– Si durante la utilización tópica del meliloto aparece inflamación de una o de las dos piernas, así como síntomas de infección cutánea, se aconseja acudir al médico.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Si los síntomas de los trastornos circulatorios venosos, de las contusiones o de los esguinces continúan después de 2 semanas de la administración del meliloto, o si los síntomas dolorosos o pruriginosos de las picaduras de insectos no mejoran o desaparecen en tres días, se recomienda consultar al médico o al farmacéutico.
– Se debe advertir al médico si el paciente tiene una enfermedad hepática o está en tratamiento con fármacos anticoagulantes.
– Si durante la utilización tópica aparecen síntomas de infección dérmica en la zona de aplicación o hinchazón de las piernas, se aconseja consultar al médico.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Se recomienda no administrar dosis diarias superiores a 5 mg de cumarinas.
– Si el paciente experimenta un aumento significativo e injustificable de las transaminasas, sería recomendable suspender el tratamiento.

Interacciones

– Anticoagulantes orales. Se han notificado algunos casos de pacientes que vieron incrementados los efectos de sus anticoagulantes orales al utilizar meliloto, debido probablemente al contenido en cumarinas, sustancias estrechamente relacionadas con la warfarina. Debido al contenido variable en cumarinas, se aconseja evitar la utilización de meliloto en estos pacientes, empleando otras plantas tónicas venosas.

Embarazo

No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que la utilización de meliloto durante el embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen a los posibles riesgos.

Lactancia

Se desconoce si los componentes del meliloto se excretan con la leche materna, y las posibles consecuencias que esto pudiera tener para el lactante. Se aconseja suspender la lactancia materna o evitar la utilización de meliloto durante la lactancia.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

Ancianos

No se han descrito problemas específicos en ancianos.

Reacciones adversas

– Digestivas: trastornos gastrointestinales inespecíficos.
– Hepáticas: raros aumentos de los niveles de transaminasas.
– Neurológicas/psicológicas: cefalea, estupor.
– Alérgicas: reacciones de hipersensibilidad.
Además de estas reacciones adversas, se han recogido en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) del Sistema Español de Farmacovigilancia otras posibles reacciones adversas, aunque no se ha demostrado una relación causa-efecto con el meliloto:
– Digestivas. Dispepsias.
– Hepáticas. Colestasis y daño hepático.
– Alérgicas/dermatológicas. Formación de vesículas, dermatitis, dermatitis por contacto.
– Generales. Edema.

Sobredosis

Síntomas: Se han comunicado síntomas leves, como náuseas, vómitos, cefalea y debilidad.
Tratamiento: Se instaurará un tratamiento sintomático. Ante el riesgo de daño hepático, podría ser aconsejable monitorizar las transaminasas hepáticas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad ingerida.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Agosto, 2008.