Composición

– Cada dosis de 0,5 ml contiene polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F en cantidad de 25 µg para cada serotipo.

Acción y mecanismo

Vacuna antineumocócica polisacarídica preparada a partir de antígenos capsulares neumocócicos purificados de 23 serotipos de Streptococcus pneumoniae, que son responsables de aproximadamente el 95% de las infecciones neumocócicas graves. La cápsula polisacárida neumocócica impide la fagocitosis por los leucocitos polinucleares y los monocitos. Los anticuerpos específicos del serotipo facilitan la destrucción de los neumococos de ese tipo mediante opsonización, provocada por los anticuerpos y la activación del complemento permitiendo, de ese modo, la fagocitosis de los leucocitos polimorfonucleares y los mono-macrófagos. La inmunidad conferida aparece transcurridos de 10 a 15 días de la inmunización.
– Esta vacuna origina una respuesta inmunológica T-independiente, lo que hace que tenga una serie de limitaciones como: la protección es poco duradera, lo que obliga a la revacunación cada 3-5 años (en algunos casos), que no sea eficaz por debajo de 2 años de edad (época en la que las infecciones neumocócicas invasoras son más frecuentes y de mayor gravedad) y que su eficacia sea limitada en individuoscon infección neumocócica invasora. .

Indicaciones

– [INFECCIONES NEUMOCOCICAS]: Prevención de [NEUMONIA NEUMOCOCICA] y de infecciones sistémicas neumocócicas producidas por los serotipos incluidos en la vacuna, en sujetos con alto riesgo, a partir de los 2 años de edad:
– Pacientes inmunocompetentes con enfermedad crónica (por ejemplo enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis, pérdida de fluido cerebroespinal).
– Pacientes inmunocomprometidos: asplenia anatómica o funcional (incluyendo pacientes a esplenectomizar), anemia falciforme, enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplante de órganos.
– Pacientes con infección por HIV asintomáticos o sintomáticos.

Posología

Vía im (preferente) o sc:
– Adultos y niños a partir de 2 años: Inmunización primaria: 1 dosis de 0,5 ml Reinmunización: 1 dosis de 0,5 ml. Según la información actual, no es necesaria la reinmunización sistemática de todos los sujetos a los que previamente se les ha administrado la vacuna neumocócica. Sin embargo, está recomendada en sujetos con alto riesgo de infección neumocócica (por ejemplo personas con asplenia), a los que se les administró la vacuna neumocócica hace más de 5 años, o cuyo título de anticuerpos ha descendido bruscamente (por ejemplo síndrome nefrótico, insuficiencia renal o personas con trasplante de órganos). También se recomienda una reinmunización cada 3 ó 5 años a los niños menores de 10 años con síndrome nefrótico, asplenia o anemia falciforme.
– Normas para la correcta administración: Administrar vía intramuscular preferentemente, aunque puede utilizarse la vía subcutánea.
– No debe aplicarse por vía intradérmica.

Contraindicaciones

– Alergia a alguno de los componentes de la vacuna.
– La inmunización no se recomienda a sujetos a los que se les administró la vacuna neumocócica durante los tres años anteriores, excepto en indicaciones específicas (Reinmunización). La sospecha o confirmación de un episodio de infección neumocócica no es una contraindicación y debería considerarse de acuerdo con el estatus de riesgo subyacente.

Precauciones

– [FIEBRE]: Como ocurre con otras vacunas, la administración debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda de gravedad moderada a severa.

Advertencias/consejos

– No está indicada en las infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior, particularmente la otitis media y la sinusitis.
– Esta vacuna se debe administrar como mínimo 14 días antes de una esplenectomia programada (anemia hemolítica crónica, púrpura trombopénica crónica, etc), del inicio de la quimioterapia o de un tratamiento inmunosupresor.

Interacciones

Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferentes lugares de inyección (particularmente con la vacuna de la gripe y con las vacunas utilizadas para la inmunización infantil rutinaria).

Embarazo

La seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas no se ha evaluado específicamente. No hay evidencia que sugiera que esta vacunación pueda tener efectos adversos en el desarrollo fetal. No se recomienda durante el primer trimestre del embarazo. Las mujeres con alto riesgo de infección neumocócica deberían inmunizarse cuando no estén embarazadas.

Lactancia

No se sabe si el producto se excreta en leche materna. La ficha técnica recoge que puede administrarse a mujeres durante la lactancia.

Niños

La vacuna está contraindicada en niños menores de 2 años ya que pueden no presentar respuesta inmunológica.

Ancianos

No se han realizado estudios específicos en este grupo de edad.

Reacciones adversas

– Reacciones locales en el lugar de la inyección: en aproximadamente el 60% de los sujetos vacunados se produce [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], [ERITEMA], [INDURACION], [EDEMA]. Estas reacciones normalmente son leves y transitorias.
– Muy raramente se han descrito fenómenos similares al de Arthus. Son reversibles sin efectos posteriores y ocurren principalmente en personas con un porcentaje de anticuerpos neumocócicos inicial elevado.
– Reacciones sistémicas: en aproximadamente un 2% de pacientes se observa [FIEBRE] moderada y transitoria. Raramente se observa fiebre >39ºC. Los episodios febriles ocurren principalmente justo después de la vacunación (se resuelven por sí solos en 24 horas), [CEFALEA], [MIALGIA], [MALESTAR GENERAL], [ASTENIA], [LINFADENOPATIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [DOLOR OSTEOMUSCULAR] y [ANAFILAXIA].

Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2-8ºC. No congelar.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Noviembre de 2007.