Tachosil 1 esponjas 9.5×4.8 cm
Composición
Por cm2: Fibrinógeno humano, 5,5 mg. Trombina humana, 2,0 UI.
Acción y mecanismo
– [ANTIHEMORRAGICO]. Contiene fibrinógeno y trombina en forma de capa seca en la superficie de una esponja de colágeno. Al contacto con los fluidos fisiológicos (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina
fisiológica), los componentes de dicha capa se disuelven y se esparcen parcialmente por la superficie
de la herida. A continuación se produce una reacción del fibrinógeno y la trombina que inicia la última
fase de la coagulación fisiológica de la sangre. El fibrinógeno se convierte en monómeros de fibrina
que se polimerizan de manera espontánea para formar un coágulo de fibrina, que mantiene la esponja
de colágeno fuertemente adherida a la superficie de la herida. La fibrina queda unida en enlaces
cruzados por el factor endógeno XIII, creándose una red firme y mecánicamente estable con buenas
propiedades adhesivas que al mismo tiempo sirve como sellador.
Se han realizado dos estudios clínicos que demuestran la hemostasis en un total de 240 pacientes que
se sometieron a una intervención de resección parcial del hígado. Un posterior ensayo clínico controlado (n = 189) para investigar el sellado de tejidos en cirugía pulmonar no ha podido documentar la superioridad sobre el tratamiento estándar medida por filtración de aire.
Farmacocinética
– Aplicación local. aplicarse localmente.
En estudios en animales, muestra una biodegradación de carácter progresivo. El coágulo de fibrina se metaboliza de la misma manera que la fibrina endógena a través de un proceso de fibrinolisis y fagocitosis. La esponja de colágeno se degrada con tejido de granulación reabsorbible.
Aproximadamente 24 semanas después de la aplicación sólo quedaban algunos restos sin señales de
irritación local.
Indicaciones
– [CIRUGIA]: Tratatamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasis cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes. Únicamente se ha demostrado su eficacia en cirugía hepática.
Posología
Uso local.
– Adultos: El número de esponjas que se utilice debe establecerse siempre en función de las necesidades clínicas del paciente y vendrá determinado por el tamaño de la herida. Habitualmente, 1 a 3 esponjas (de 9,5 cm x 4,8 cm); se ha informado de casos en los que se ha aplicado un total de 7 esponjas. En el caso de heridas
menores, por ejemplo en cirugía invasiva mínima, se recomienda el uso de esponjas de menor tamaño
(de 4,8 cm x 4,8 cm o de 3 cm x 2,5 cm).
– Niños: Su uso no está suficientemente documentado en pacientes pediátricos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Precauciones
– Este medicamento es únicamente para uso local. No utilizar por vía intravascular.
– No se han obtenido datos específicos sobre el uso de este producto en neurocirugía, en cirugía vascular
ni en anastomosis gastrointestinales.
– Pueden producirse complicaciones tromboembólicas con riesgo para la vida si el preparado se
administra involuntariamente por vía intravascular.
– Al igual que en otros productos proteínicos, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo
alérgico. Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse bajo los siguientes síntomas: picores, urticaria generalizada, presión en el pecho, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxis. Si aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.
– En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.
– Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre este medicamento a un paciente se registre el nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote.
Interacciones
– Antiséticos (alcohol, iodo, metales pesados): De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina, la esponja puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas). Debe eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar la esponja.
Embarazo
No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad de este medicamento durante el embarazo. Sólo debe administrarse a mujeres embarazadas únicamente cuando exista una clara necesidad.
Lactancia
Sólo debe administrarse a mujeres en período de lactancia únicamente cuando exista una clara necesidad.
Reacciones adversas
Según la clase de órgano del sistema.
– Hipersensibilidad: En casos excepcionales, puede producirse hipersensibilidad o reacciones alérgicas en pacientes tratados con selladores de fibrina ([ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [DISNEA], [HIPOTENSION]. En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia [ANAFILAXIA]. Dichas reacciones pueden darse particularmente si el preparado se administra de forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún componente del producto.
– Cardiovasculares: Pueden producirse complicaciones tromboembólicas si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
– Excepcionalmente, pueden crearse anticuerpos contra los componentes de los selladores de fibrina.
Periodo de validez
Una vez abierta la bolsa de aluminio, debe utilizarse inmediatamente.
Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
TachoSil se presenta listo para su uso en embalajes estériles y debe manipularse en consecuencia.
Utilice únicamente embalajes intactos. Una vez abierto el embalaje no es posible la postesterilización.
La bolsa exterior de aluminio puede abrirse en un entorno no esterilizado. El blister interior estéril debe abrirse en un entorno esterilizado. Debe utilizarse inmediatamente después de abrir el recubrimiento interior estéril.
Se utiliza en condiciones estériles. Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos. Después de extraer de su embalaje estéril, debe humedecerse la esponja en una solución salina y aplicarse justo a continuación.
La cara activa de color amarillo de la esponja se aplica a la superficie de la hemorragia y se sujeta ejerciendo una ligera presión durante un periodo de 3 a 5 minutos. Este procedimiento permite que se adhiera fácilmente a la superficie de la herida.
La presión se aplica con ayuda de unos guantes humedecidos o de una almohadilla húmeda. Debido a la fuerte afinidad del colágeno con la sangre, este medicamento puede adherirse también a instrumentos quirúrgicos o guantes cubiertos de sangre. Esto puede evitarse humedeciendo previamente los instrumentos y guantes quirúrgicos con una solución fisiológica salina. Después de sujetar lo sobre la herida, debe separarse el guante o la almohadilla con cuidado. Para evitar que la esponja se suelte, puede mantenerse en su sitio por uno de sus extremos, por ejemplo, con ayuda de un fórceps.
De manera alternativa, por ejemplo en caso de una hemorragia intensa, puede aplicarse sin
prehumedecimiento, presionando también ligeramente sobre la herida durante un periodo de entre 3 y 5 minutos. La esponja debe aplicarse de manera que cubra toda la herida, dejando una separación de 1 ó 2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se utilizan dos o más esponjas, éstas deberán
superponerse. La esponja puede recortarse para ajustar su tamaño y su forma.
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Fecha de aprobación/revisión de la ficha
Junio de 2005.