Tauramin “8%” 500 ml 20 bolsas solucion para perfusion
Composición
Solución al 8%:
– Aminoácidos totales: 79,8 g//l.
– Equivalencia a nitrógeno: 12,3 g/l.
– Relación AA esenciales / AA totales: 0,43.
– Relación E/T: 2,8.
– % AA ramificados: 20 %.
– Aporte calórico total: 308 kcal/l.
– pH: 5,0 – 6,5.
– Osmolaridad teórica: 698 mOsm/l.
Acción y mecanismo
Todos los aminoácidos presentes en esta solución son componentes fisiológicos. Los aminoácidos administrados por vía parenteral alcanzan, al igual que los aminoácidos que proceden de la ingestión y digestión de las proteínas de la dieta, el pool corporal de aminoácidos libres, siguiendo posteriormente las vías metabólicas habituales y siendo captados y utilizados por los tejidos corporales.
Estos aminoácidos se utilizarán principalmente como fuente de nitrógeno para la síntesis de las proteínas tisulares así como de otros compuestos nitrogenados esenciales para el organismo (ácidos nucleicos, enzimas, etc). El exceso es dirigido hacia el proceso de gluconeogénesis hepática.
Farmacocinética
Las propiedades farmacocinéticas principales de este medicamento son esencialmente las mismas que las de los aminoácidos suministrados con los alimentos.
No obstante, los aminoácidos de origen dietético son absorbidos a nivel intestinal, siendo conducidos vía vena porta hasta el hígado, donde sufrirán un primer proceso metabólico (efecto del primer paso), pasando después a circulación sistémica. En este caso, la velocidad de incorporación de los aminoácidos se encuentra limitada de manera fisiológica. Por el contrario, los aminoácidos infundidos por vía intravenosa alcanzan directamente la circulación sistémica, evitando el efecto del primer paso hepático, por lo que su concentración plasmática depende de la dosificación y/o la velocidad de infusión. Por este motivo, puede existir un riesgo de hiperaminoacidemia si se utilizan velocidades de infusión excesivas.
Una vez los aminoácidos infundidos alcanzan el pool plasmático de aminoácidos libres, se distribuyen al compartimiento intersticial, y de allí al interior de la célula, en función de las necesidades específicas de cada tejido.
Las concentraciones de los aminoácidos libres en el plasma y el compartimiento intracelular están reguladas para mantenerse entre unos límites muy estrechos, que dependen de la edad, estado nutricional y estado patológico del paciente. Las soluciones de aminoácidos equilibradas no alteran significativamente el pool de aminoácidos, siempre y cuando se administren de manera continua y lenta.
Sólo cuando se produce una disminución significativa en la función reguladora de órganos importantes desde el punto de vista metabólico, como el hígado o el riñón, puede esperarse que se produzcan cambios en el patrón plasmático de aminoácidos. En estos casos puede ser recomendable el uso de soluciones de aminoácidos especiales para la restauración de la homeostasis.
Únicamente una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos será excretada vía renal.
Indicaciones
– Aporte de aminoácidos esenciales y no esenciales, como parte de un régimen de Nutrición Parenteral.
Posología
Infusión contínua iv.
– Dosis diaria: 12,5-25 ml de la solución/kg, lo que equivale a 1,0-2,0 g aminoácidos/kg. En un individuo de 70 kg la dosis diaria sería aproximadamente a 875-1750 ml de la solución. No debe superarse la dosis máxima indicada.
– Ritmo de perfusión máximo: 1,25 ml de la solución por kg y hora, lo que corresponde a 0,1 g aminoácidos/kg/h.
– Se administrará en combinación con las cantidades adecuadas de preparados energéticos para infusión (soluciones de carbohidratos y/o emulsiones lipídicas). Asimismo, deberá administrarse junto con cantidades adecuadas de electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
– La vía iv será central preferentemente.
Contraindicaciones
– [INSUFICIENCIA HEPATICA] irreversible.
– [INSUFICIENCIA RENAL CRONICA] cuando no se puede practicar hemodiálisis o hemofiltración.
– Trastornos en el metabolismo de los aminoácidos.
– Hipersensibilidad a uno o varios de los aminoácidos.
– [ACIDOSIS METABOLICA].
– Condiciones de hiperhidratación e [INSUFICIENCIA CARDIACA DESCOMPENSADA].
Precauciones
– [HIPOPOTASEMIA] y/o [HIPONATREMIA]: deben administrarse junto con la solución las cantidades adecuadas de potasio y/o sodio.
– [INSUFICIENCIA CARDIACA]: se recomienda precaución cuando se administran grandes cantidades de líquidos a estos pacientes.
Advertencias/consejos
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Las soluciones de aminoácidos son componentes de mezclas de nutrición parenteral y deben administrarse con cantidades adecuadas de preparados energéticos para infusión (soluciones de carbohidratos y/o emulsiones lipídicas) o con cantidades adecuadas de electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
– Se administrará por infusión continua a través de una vía iv, preferentemente central.
– La dosis depende del cuadro clínico y de las necesidades de aminoácidos del paciente.
– Durante la administración debe monitorizarse el ionograma sérico, el balance hídrico y la función renal.
– La administración prolongada puede conducir a un aumento de los niveles de algunos parámetros hepáticos (transaminasas, bilirrubina): se recomienda la monitorización del paciente.
– Las soluciones de aminoácidos pueden favorecer la aparición de una deficiencia aguda de folato: se recomienda la administración diaria de suplementos de folato.
– La administración iv de aminoácidos se ha asociado a un aumento en la excreción de cobre y zinc. Puesto algunos oligoelementos forman parte de enzimas o actúan como cofactores, conviene aportar minerales y oligoelementos en cantidades suficientes durante la administración prolongada de nutrición iv.
– Se recomiendan condiciones asépticas estrictas, en especial cuando se inserte el catéter venoso central.
– La infusión a través de una vena periférica puede inducir irritación venosa y tromboflebitis: se recomienda monitorización diaria del punto de infusión.
– La decisión de utilizar una vía periférica o central se realizará según la osmolaridad de la mezcla infundida. En general se acepta un límite máximo de osmolaridad de 800 mOsm/l para la infusión periférica segura, aunque depende de la edad, estado general del paciente y del estado de las venas periféricas.
– La sobredosis o la infusión demasiado rápida puede producir escalofríos, náuseas, vómitos, sudor, rubor y a pérdidas de aminoácidos por la orina: se recomienda suspender la infusión de inmediato o reducir la dosis. En caso de infusión demasiado rápida, puede aparecer hiperhidratación o desórdenes de electrolitos.
– Debido al riesgo de contaminación microbiológica y a las incompatibilidades, se recomienda no añadir otros fármacos, aunque si se considera necesario, se actuará con precaución.
– Una vez abierto el envase deberá administrarse de inmediato. El contenido no utilizado debe desecharse.
– La solución debe ser transparente y libre de partículas. El envase debe estar íntegro.
– Se puede administrar junto con soluciones de carbohidratos y emulsiones de lípidos en una sola bolsa. También puede administrarse simultáneamente, pero separada, con otros preparados nutricionales ajustándose la velocidad de administración ssegún lo indicado en los respectivos prospectos.
– Si no se administra inmediatamente, el periodo y condiciones de conservación hasta la administración, una vez abierto el envase, son responsabilidad del usuario.
Embarazo
No se han realizado ensayos clínicos en mujeres embarazadas con este medicamento. No obstante, la experiencia clínica con soluciones de aminoácidos similares indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. La solución se debe utilizar únicamente cuando sea estrictamente necesario y el efecto beneficioso justifique el posible riesgo para el feto.
Lactancia
No se han realizado ensayos clínicos en mujeres lactantes con este medicamento. No obstante, la experiencia clínica con soluciones de aminoácidos similares indica que no deben esperarse efectos perjudiciales en el recién nacido. La solución se debe utilizar únicamente cuando sea estrictamente necesario y el efecto beneficioso justifique el posible riesgo para el lactante.
Niños
No se han realizado estudios clínicos con este medicamento en pacientes pediátricos. En este tipo de pacientes, se recomienda el uso de soluciones de aminoácidos pediátricas, que presentan una composición adaptada a sus requerimientos nutritivos.
Ancianos
No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad.
Reacciones adversas
En casos excepcionales, puede provocar [NAUSEAS].
La administración periférica puede conducir a irritación venosa y [TROMBOFLEBITIS].
– Los efectos adversos que pueden aparecer como consecuencia de una sobredosificación son generalmente reversibles, y desaparecen cuando finaliza el tratamiento.
Sobredosis
La sobredosificación o la infusión demasiado rápida puede conducir a escalofríos, náuseas, vómitos, sudor y rubor así como a pérdidas de aminoácidos por la orina. En este caso se recomienda suspender la infusión inmediatamente o, en caso conveniente, reducir la dosis.
En caso de infusión demasiado rápida, puede aparecer hiperhidratación o desórdenes de electrolitos.
No existe un antídoto específico en caso de sobredosificación. Las medidas de urgencia consisten generalmente en un tratamiento de soporte, con especial atención a los sistemas cardiaco y respiratorio.
Debe realizarse una monitorización rigurosa de los parámetros bioquímicos, y las desviaciones deben tratarse de manera adecuada.
Incompatibilidades
Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica, y las incompatibilidades de las soluciones con aminoácidos, se recomienda no añadir otros fármacos a la solución. Sin embargo, si se considera necesario, se debe actuar con precaución en lo referente a la adición aséptica y en particular a la compatibilidad.
Periodo de validez
a) De la especialidad en el envase íntegro: 24 meses.
b) De la especialidad una vez abierto el envase: debe administrarse inmediatamente una vez abierto el envase. El contenido no utilizado debe desecharse.
Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
La especialidad se presenta lista para su administración. El contenido de cada frasco es para una sola infusión.
La solución debe ser transparente y libre de partículas. El envase debe estar íntegro.
Si es necesario mezclar esta solución con otros productos como carbohidratos, lípidos, electrolitos, vitaminas u oligoelementos, deben observarse rigurosas medidas higiénicas de inyección, de mezcla correcta y, sobre todo, de compatibilidad.
La solución se puede administrar conjuntamente con soluciones de carbohidratos y emulsiones de lípidos en una sola bolsa. También puede administrarse simultáneamente, pero separada, con otros preparados nutricionales (mediante equipo “en Y”). En este caso, la velocidad de administración se ajustará según lo indicado en los respectivos prospectos. En cada caso, se utilizarán los equipos de infusión adecuados.
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas para nutrición parenteral total preparadas en condiciones no controladas ni validadas, deben ser utilizadas inmediatamente. Si no se administran inmediatamente, el periodo y condiciones de conservación hasta la administración, una vez abierto el envase, son responsabilidad del usuario.
Fecha de aprobación/revisión de la ficha
Octubre 2004.