Composición

Adultos: 1 dosis (1 ml) contiene no menos de 720 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado y 20 mcg de proteína recombinante de virus de la hepatitis B (antígeno de superficie).
Pediátrica: A partir de 1 año de edad y hasta 15 años, inclusive: 1 dosis (0.5 ml) contiene no menos de 360 Unidades Elisa del virus de la hepatitis A inactivado y 10 mcg de proteína recombinante de virus de la hepatitis B (antígeno de superficie).
Excipientes: entre otros excipientes contienen: formaldehido, sulfato de neomicina y 2-fenoxietanol.

Acción y mecanismo

Vacuna, confiere inmunidad frente a la infección por el virus de la hepatitis A y la hepatitis B, mediante la producción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs. La protección se desarrolla en las 2-4 semanas. Tras el regimen primario de inmunidad los anticuerpos persistirán, previsiblemente, durante al menos, 4-5 años. Para establecer protección a largo plazo, está indicada la vacunación de recuerdo.

Indicaciones

Inmunización activa de la hepatitis A y hepatitis B en adultos y niños a partir de 1 año, no inmunes con riesgo de infección. La forma pediátrica está especialmente indicada en niños a partir de 1 año de edad y en adolescentes hasta los 15 años inclusive.
Población a proteger:
-Viajeros que se desplacen a zonas endémicas de hepatitis A y B o personas que vayan a residir en ellas durante más de 6 meses y que se encuentren en riesgo frente a ambas enfermedades (probabilidad de contacto con sangre procedente de población local o contacto sexual con la misma). Se consideran zonas endémicas para ambos tipos de hepatitis, los siguientes destinos (OMS-M.S.C. 1996): Africa, gran parte de América del Sur, Mediterraneo Oriental, Sudeste Asiático, China y las Islas del Pacífico excepto Australia, Nueva Zelanda y Japón.
-Varones homosexuales que tengan contactos sexuales múltiples.
-Personas drogodependientes por vía parenteral.
-Pacientes hemofílicos.
-Personal médico y paramédico de hospitales e instituciones asistenciales expuesto a contactos con sangre.
-En situaciones que determinen las autoridades sanitarias.

Posología

Vía im, sc:.
– Adultos y adolescentes a partir de 16 años: 3 dosis de 1 ml (0, 1 y 6 meses después de la primera).
– Niños hasta 15 años inclusive: 3 dosis de 0.5 ml (0,1 y 6 meses después de la primera dosis).
– Nota: Se puede recomendar la vacunación de recuerdo con la vacuna combinada a los 5 años. Si se utilizan las vacunas monocomponentes, se puede administrar la dosis de recuerdo de vacuna HB a los 5 años y la de HA a los 10 años. Se pueden determinar los títulos de anticuerpos a personas con riesgo a intervalos regulares, y cuando los niveles desciendan por debajo de 10 ui/l, administrar los recuerdos correspondientes.
– Normas para la correcta administración: Vía im preferentemente en deltoides (adultos) o en la cara anterolateral del muslo (niños). Excepcionalmente en diatesis hemorrágica puede utilizarse la vía subcutánea. Sin embargo, esta vía produce una respuesta inmune a la vacuna, inferior a la óptima.

Contraindicaciones

– Alergia al medicamento.
– [INFECCION] o [FIEBRE] aguda grave (posponer la vacunación).

Precauciones

– No se recomienda para la profilaxis postexposición (ej: herida por pinchazo de aguja).
– Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes hemodializados o [INMUNODEFICIENCIA], debido a la posibilidad de una respuesta inmonológica insuficiente tras el regimen primario, y por lo tanto, hacer necesaria la administración adicional de alguna dosis de vacuna.
– No se recomienda la administración intradérmica o intramuscular, ya que podrían presentar una respuesta a la vacuna insuficiente. No utilizar la vía iv.
– Es posible que las personas vacunadas puedan estar en periodo de incubación de hepatitis A o hepatitis B, no se sabe si en estos casos la vacuna previene la enfermedad.
– La administración concomitante de inmunoglobulina específica no afecta al índice de seroconversión, pero puede resultar en un índice menor de anticuerpos anti-VHA y anti-VHB.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en embarazadas. No obstante, al igual que con las vacunas inactivadas, no se espera que se produzcan daños en el feto. El uso de esta vacuna debe evaluarse en mujeres embarazadas con claro riesgo de hepatitis A y hepatitis B.

Lactancia

Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna y si ello pudiese afectar al recién nacido. En caso de vacunas con virus inactivados no se considera el uso contraindicado, ya que estos organismos inactivados no se multiplican y tales vacunas no parecen que conlleven problemas específicos para la madre y/o el lactante.

Niños

No se han descrito problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad. La vacuna de la hepatitis B es bien tolerada en niños y neonatos y la de la hepatits A es bien tolerada en mayores de 2 años, aunque puede utilizarse en niños de 1 año en adelante. Parece que la limitada experiencia con la vacuna de la hepatitis A en menores de 2 años no confirma riesgos adicionales, aunque se necesitan estudios adicionales. El uso de la vacuna combinada se acepta en niños mayores de 1 año.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios. Los más característicos son: Alteraciones dermatológicas (dolor e inflamación en el punto de inyección). Excepcionalmente, fiebre, cefalea, malestar, fatiga, náuseas y vómitos.
En estudios comparativos se ha observado que la incidencia de efectos adversos con está vacuna es similar a los producidos por las vacunas monovalentes antihepatitis A o antihepatitis B.