Composición

Por sobre: C(13)-urea, 100 mg.

Acción y mecanismo

El Carbono-13 es un isótopo natural y estable no radiactivo que se utiliza para marcar la urea.
Tanto en los pacientes infectados como en los no infectados, una parte significativa de la C13-urea administrada por vía oral se absorbe, a través de la pared intestinal, y se excreta, en forma inalterada, por la orina.
La actividad ureasa gástrica sólo está presente en los pacientes infectados por H. pylori. La ureasa cataliza la conversión de la C13-urea en amoníaco y dióxido de carbono. En el estómago, el amoníaco producido se hidroliza inmediatamente a amonio.
El 13CO2 se difunde hacia el interior de los vasos sanguíneos, y es transportado a los pulmones y exhalado con el aire espirado. Así pues, el cociente entre los isótopos 13C/12C en el aire aumenta significativamente cuando H. pylori está presente en el estómago.
El cociente 13C/12C en las muestras de aliento se mide mediante espectrofotometría de infrarrojos (EIR) o mediante cromatografía de gases y espectrofotometría de masas del cociente de los isótopos (CG/EMIR). El aumento de 13C se expresa como diferencia absoluta en el cociente 13C/12C entre la muestra inicial y la obtenida transcurridos 20 minutos después de la administración.

Farmacocinética

Vía oral: Un porcentaje elevado de la 13C-urea administrada por vía oral se excreta de forma inalterada por vía renal. En presencia de H. pylori se metaboliza parcialmente la 13C-urea a 13C-dióxido de carbono y amonio en el estómago. El resto se integra en el ciclo de la urea. Durante los primeros 30 minutos que siguen a la ingestión de 100 mg de 13C-urea, la proporción de 13CO2 en el aire espirado aumenta de forma significativa en los pacientes infectados.
En estudios clínicos con voluntarios sanos no se ha observado un aumento apreciable del nitrógeno uréico sanguíneo (BUN) y del amonio en el suero o de la urea en la orina, incluso con dosis superiores, de hasta 300 mg, de 13C-urea.

Indicaciones

– [INFECCION POR HELICOBACTER PYLORI]: Diagnóstico in vivo de las infección gástrica o duodenal por Helicobacter pylori.

Posología

Adultos:
– Comprimidos: 1 comprimido disuelto sin machacar ni masticar con 100 ml de agua.
– Polvos: disolver 1 sobre en 100 ml de agua de bebida.
– Normas para la correcta adminitración: Antes de la administración, el paciente debe encontrarse en un estado de ayuno de 8 horas como mínimo, preferentemente durante la noche.
Es importante seguir correctamente las instrucciones de uso con el fin de garantizar la fiabilidad de los resultados de la prueba. En caso de que sea necesario repetir el procedimiento de prueba, ésta se realizará, como muy pronto, al día siguiente.
La prueba debe ser realizada en presencia de personal médico cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico. Según el método analítico utilizado para la determinación, se deberá seleccionar un contendor adecuado (tubo o bolsa) para la toma de muestras.
El método analítico también determinará el número de muestras en cada momento de muestreo y el volumen de muestra necesario para la determinación.
El paciente debe acudir a la visita del facultativo por la mañana. La prueba deberá ser realizada con el paciente en estado de ayuno (tanto líquido como sólido) durante 8 horas como mínimo, preferentemente durante la noche. El paciente debe descansar durante diez minutos antes de la prueba.
Mientras se está realizando la prueba, el paciente estará sentado.
1. El procedimiento se inicia con el etiquetado del recipiente de muestreo y la toma de la muestra inicial (basal).
2. El paciente expulsará el aire suavemente pero de forma continua en el interior del contenedor de muestras, que será cerrado inmediatamente. En el caso de que las muestras de aliento sean analizadas utilizando el espectrofotómetro de infrarrojos, se recomienda que en los momentos inmediatamente anteriores a la toma de muestras, el paciente contenga la respiración durante unos segundos.
3. La solución de prueba se prepara vaciando el contenido del sobre que contiene 13C-urea en el interior de un vaso que contenga 100 ml de agua de bebida y disolviendo los gránulos. Debe desecharse la solución en el caso de que ésta no sea transparente o cuando los gránulos no estén completamente disueltos.
4. Inmediatamente después de la disolución completa de los gránulos, el paciente ingerirá el contenido completo del vaso rápidamente.
5. El facultativo a cargo de la prueba debe anotar el momento de la ingestión.
6. Después de la ingestión, el paciente se enjuagará la boca 2 ó 3 veces con agua con el fin de eliminar cualquier cantidad residual de 13C-urea en la boca. De esta manera, se intentan evitar posibles resultados falsos de la prueba.
7. El paciente cambiará de posición a decúbito lateral izquierdo durante 5 minutos y posteriormente permanecerá sentado hasta el segundo muestreo.
8. Transcurridos 20 minutos de la ingestión de la solución de prueba, se recogerá la segunda muestra respiratoria en el contenedor debidamente etiquetado, del mismo modo que se describe en el punto 2.

Contraindicaciones

– Sospecha o confirmación de infección gástrica.

Precauciones

– Un resultado positivo del test, sólamente, no constituye indicación para una terapia de erradicación. Puede estar indicado el diagnóstico diferencial con endoscopía.
– En casos aislados de gastritis A ([GASTRITIS NO EROSIVA]), puede dar resultados falsos positivos. Pueden requerirse otros ensayos para la confirmación del test.
– En el caso de que sea necesaria la repetición de la prueba, por ejemplo si el paciente vomita mientras se está realizando la misma, ésta no se llevará a cabo hasta el día siguiente.
– No existen suficientes datos disponibles sobre la fiabilidad que permitan recomendar su utilización en pacientes con [GASTRECTOMIA] o en menores de 18 años.
– Con el fin de evitar resultados falsos negativos, la prueba de aliento con Urea no debe realizarse hasta transcurridas 4 (cuatro) semanas de la administración de antibióticos y 2 (dos) semanas de la última administración de agentes antisecretores. Esto es especialmente importante tras seguir un tratamiento de erradicación.
– También pueden producirse falsos resultados positivos en las pruebas de aliento con urea debido a la actividad ureasa de las bacterias orofaríngeas si se toman las muestras de aliento dentro de los 10 a 15 minutos siguientes a la ingestión de la solución de prueba. El enjuague de la boca con agua después de la administración disminuye este efecto.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene manitol. Dosis diarias superiores a 10 g pueden producir cierto efecto laxante leve.

Interacciones

– Cualquier tratamiento que interfiera con el estado de H. pylori o la actividad ureasa puede tener influencia sobre la prueba de aliento con urea.
– La erradicación de H. pylori puede dar lugar a resultados falsos positivos. Por ello, no debe realizarse la prueba hasta que no hayan transcurrido cuatro (4) semanas sin tratamiento antibacteriano sistémico y dos (2) semanas después de la última administración de agentes antisecretores ácidos. Esto es especialmente importante tras seguir un tratamiento de erradicación.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados en mujeres embarazadas. No obstante, es poco probable que el procedimiento pueda resultar perjudicial para el feto o desarrollo del embarazo.

Lactancia

Se deconoce si se excreta con la leche materna. Es poco probable que la prueba pueda afectar la lactancia.

Niños

No hay datos suficientes que avalan la eficacia y seguridad de la prueba en pacientes menores de18 años.

Ancianos

No se han descrito efectos adversos o la adopción de precauciones especiales en pacientes geriátricos.

Reacciones adversas

Sólo se han descrito reacciones adversas relacionadas con el fármaco en un caso entre 870 pacientes (0,1%) incluidos en los ensayos clínicos realizados con la prueba de aliento con Urea: – Gastrointestinales: distensión abdominal, diarrea y malestar epigástrico.

Sobredosis

Debido al hecho de que un sobre sólo contiene 100 mg de 13C-urea, lo que supone únicamente una parte de la ingesta diaria normal, no se espera que se produzca una sobredosis.