Composición

– Por vial: 0,075 mg de M. Boris de la cepa Danesa 1331 mínimo 2X106 UFC.

Indicaciones

– [TUBERCULOSIS]: profilaxis de la tuberculosis.
* Áreas de alta endemia, con riesgo anual de la infección superior al 1%. Se indica la vacunación del recién nacido, teniendo como objetivo disminuir la mortalidad y las formas graves de la infancia.
* Áreas de endemia media, riesgo anual de infección entre 0.2 y 1%.
Se considera la vacunación en:
* Áreas de endemia baja, riesgo anual de infección menor al 0.1%. No estaría indicada la vacunación al nacer. Interfiere con la interpretaciónde la prueba de tuberculina y un eventual tratamiento de la TBC latente. Estaría indicado en niños tuberculin-negativos que tienen contacto de enfermos crónicos, especialmente en TBC multiresistente, miembros de grupos de riesgo o residentes de países donde es obligatoria. Igualmente estaría indicada en niños que van a trasladarse a residir a países de alta endemicidad.
* Otras indicaciones de vacuna BCG.A partir de los trabajos que revelan su acción preventiva sobre otras micobacterias, como M. leprae, se ha utilizado en contactos de enfermos con Lepra especialmente en Brasil,Venezuela y Cuba.. Se ha especulado que podría reducir el riesgo de atopia, asma, y de infestación por nematodos intestinales en niños y también en pacientes con infección VIH.

Posología

Vía intradérmica:
– Adultos y mayores de 1 año: 0,1 ml.
– Niños menores de 1 año: 0,05 ml.
– Normas para la correcta administración: El BCG liofilizado, recientemente reconstituido se aplica por vía intradérmica a 2 cm del vértice del hombro izquierdo, en el recién nacido y a 4 cm en el escolar, sin esterilización previa de la piel. La solución se debe utilizar antes de 8 horas, protegida de la luz y refrigerada al no ser utilizada. Se forma una pequeña vesícula que desaparece dentro de las 24-48 horas siguientes a la administración. Entre 2-4 semanas después se presenta un nódulo de más o menos 1 cm que lleva a la formación de una vesícula y pústula que al romperse puede dar salida a una escasa cantidad de contenido seroso. El proceso se resuelve espontáneamente, quedando a las 6-12 semanas una cicatriz de 3-6 mm de diámetro.

Contraindicaciones

– Recién nacidos con peso inferior a 2.000 g o con lesiones eccematosas de la piel.
– [INMUNODEFICIENCIA] o tratamiento inmunosupresor.
– Niños infectados por el VIH que presentan sintomatología. En niños con infección VIH asintomático está indicada la vacunación en caso de riesgo importante de infección.
– Adultos VIH positivo.
– Niños o adultos infectados o enfermos con tuberculina positiva.
– No es recomendable aplicarla en el embarazo y en especial en el primer trimestre.

Precauciones

– Prueba de tuberculina: La inoculación de BCG exige la prueba previa de reacción a tuberculina. Hasta 8 años de edad se pueden utilizar las pruebas cutáneas, no obstante en niños mayores o adultos, debe emplearse la intracutánea de Mantoux con tuberculina.
– Aislamiento del vacunado: El sujeto recién vacunado debe permanecer alejado de todo foco de infección tuberculosa durante 2 meses.
– Control de eficacia: En los vacunados debe hacerse una nueva pureba con tuberculina. En caso positivo, no hay que hacer más pruebas hasta pasado un año y después de cada 5 hasta los 25 años de edad. Si el resultado fuera negativo, hay que proceder a una nueva inoculación de vacuna BCG.

Interacciones

– Antiasmáticos (teofilina, teofilinato de colina): hay algún estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de teofilina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
– Inmunosupresores. Los inmunosupresores podrían favorecer la aparición de infecciones en pacientes vacunados con vacunas vivas. Se recomienda evitar la vacunación durante el tratamiento y en los tres meses posteriores a suspender el tratamiento.
– Otras vacunas: Las vacunas BCG no se pueden combinar con otras vacunas y hay que guardar un intervalo con la administración de vacunas con virus vivos de 4 semanas.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Aunque el embarazo no constituye una contraindicación estricta, se debe valorar individualmente el riesgo de infección, especialmente en el primer trimestre. Si es posible debe postponerse la vacunación hasta después del parto.

Lactancia

Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Uso precautorio.

Niños

No se prevén problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

– Locales: Normalmente después de una adecuada vacunación intradérmica, se produce la reacción local, consistente en la formación de una pequeña vesícula que desaparece dentro de las 24-48 horas siguientes a la administración. Entre 2-4 semanas después se presenta un nódulo de más o menos 1 cm que lleva a la formación de una vesícula y pústula que al romperse puede dar salida a una escasa cantidad de contenido seroso. El proceso se resuelve espontáneamente, quedando a las 6-12 semanas una cicatriz de 3-6 mm de diámetro. Esta reacción se acompaña de una adenitis axilar pequeña, no siempre palpable. Por una técnica inadecuada, como vacunación subcutánea o intramuscular, se puede presentar una lesión o nódulo subdérmico que puede dar lugar a una supuración mayor o a una úlcera con cicatrización retráctil. También se puede presentar una adenitis regional axilar de mayor tamaño, que puede fistulizarse.
La incidencia es menor a 400 por cada millón de dosis. La conducta general es conservadora, excepcionalmente se necesita drenaje quirúrgico o uso de drogas antituberculosas (Rifampicina, Isoniacida).
– Reacciones sistémicas: linfoadenitis múltiple, lesiones musculoesqueléticas,
osteitis, osteomielitis, lesiones diseminadas no fatales (0,001-2/106 vacunados) y lesiones diseminadas fatales (0,01-1/106 vacunados). Esta complicación se presenta en general en pacientes con alteraciones
profundas de la inmunidad celular.

Sobredosis

En casos de sobredosis, sobre todo en niños pequeños, puede presentarse linfadenitis supurativa benigna que cura lenta y espontáneamente. En casos excepcionales puede desarrollarse una infección generalizada a la BCG. Deberá realizarse tratamiento sistémico con isoniacida y otras sustancias antituberculosas.

Precauciones especiales de conservación

Conservar a +2 ºC/+8 ºC. No congelar . Preservar de la luz. Válida 8 h tras la reconstitución.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

– La vacuna ha demostrado ser eficaz en la prevención contra las formas graves de la infancia, particularmente meningitis y tuberculosis miliar. Surgen discrepancias en la localización pulmonar del adulto, donde los distintos estudios muestran resultados muy dispares. Queda bien establecida la protección para las formas graves de la infancia.
No se puede precisar con certeza la duración de la inmunidad. Se infiere que declina con el tiempo y su duración sería de 10-20 años.